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2026年1月19日，為進(jìn)一步健全藥品監(jiān)管體系，規(guī)范檢查工作流程，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局修訂并發(fā)布了《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》），為全區(qū)藥品檢查工作提供更為明確的操作規(guī)范。

據(jù)介紹，《細(xì)則》健全了權(quán)責(zé)清晰的藥品檢查工作體系，明確了自治區(qū)藥監(jiān)局、各檢查分局、藥品檢查中心以及盟市、旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門的具體職責(zé)，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)形成分工協(xié)作、上下聯(lián)動(dòng)、覆蓋全面的檢查格局，確保監(jiān)管責(zé)任層層落實(shí)到位。為兼顧監(jiān)管效能與企業(yè)發(fā)展，《細(xì)則》優(yōu)化了檢查方式，提出同一被檢查單位的多個(gè)檢查事項(xiàng)能合并的一律合并實(shí)施，最大限度減少檢查頻次。同時(shí)，明確投訴舉報(bào)核查等特殊情形的行政檢查不受頻次限制，既保證監(jiān)管力度，又減少對(duì)企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的干擾。此外，自治區(qū)藥監(jiān)局的藥品檢查工作需通過(guò)指定線上平臺(tái)實(shí)現(xiàn)全過(guò)程在線管理，非特殊情況不得未經(jīng)線上批準(zhǔn)開展入企檢查。

在檢查程序規(guī)范方面，《細(xì)則》要求檢查前必須制定方案并報(bào)批，檢查人員開展工作時(shí)須出示相關(guān)證件，檢查過(guò)程須做好記錄。檢查結(jié)束后，檢查員須對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分級(jí)評(píng)定，形成報(bào)告并告知被檢查單位。監(jiān)管部門將據(jù)報(bào)告開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，作出處理決定并公開檢查結(jié)果。對(duì)拒絕、逃避檢查等行為，將依法處理；檢查人員若存在違規(guī)情形，也將依規(guī)追究責(zé)任。

針對(duì)不同檢查需求，《細(xì)則》還科學(xué)區(qū)分了許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查的實(shí)施主體與要求，同時(shí)明確了跨區(qū)域聯(lián)合檢查的相關(guān)規(guī)則，確保跨省委托生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)管銜接順暢，既提升監(jiān)管精準(zhǔn)度，也增強(qiáng)企業(yè)獲得感。盟市、旗縣（市、區(qū)）監(jiān)管部門可結(jié)合本地實(shí)際制定細(xì)化措施。同時(shí)，為形成監(jiān)管合力，《細(xì)則》還明確要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)、許可、檢查、處罰等信息共享共用。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的屬于其他地區(qū)或部門職責(zé)范圍內(nèi)的問(wèn)題，建立線索移交和協(xié)作配合機(jī)制，構(gòu)建全面覆蓋、協(xié)作順暢的藥品安全治理格局。

此次《細(xì)則》的修訂實(shí)施，是自治區(qū)藥監(jiān)局提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力的重要舉措。下一步，全區(qū)各級(jí)藥品監(jiān)管部門將嚴(yán)格按照《細(xì)則》要求，持續(xù)優(yōu)化檢查方式，規(guī)范檢查行為，強(qiáng)化檢查效能，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。