首 頁 內蒙古修訂藥品檢查實施細則健全藥品監管體系
2026年1月19日，為進一步健全藥品監管體系，規范檢查工作流程，內蒙古自治區藥品監督管理局修訂并發布了《內蒙古自治區藥品檢查管理辦法實施細則》（以下簡稱《細則》），為全區藥品檢查工作提供更為明確的操作規范。
據介紹，《細則》健全了權責清晰的藥品檢查工作體系，明確了自治區藥監局、各檢查分局、藥品檢查中心以及盟市、旗縣（市、區）藥品監管部門的具體職責，在藥品生產、經營、使用等各環節形成分工協作、上下聯動、覆蓋全面的檢查格局，確保監管責任層層落實到位。為兼顧監管效能與企業發展，《細則》優化了檢查方式，提出同一被檢查單位的多個檢查事項能合并的一律合并實施，最大限度減少檢查頻次。同時，明確投訴舉報核查等特殊情形的行政檢查不受頻次限制，既保證監管力度，又減少對企業正常生產經營的干擾。此外，自治區藥監局的藥品檢查工作需通過指定線上平臺實現全過程在線管理，非特殊情況不得未經線上批準開展入企檢查。
在檢查程序規范方面，《細則》要求檢查前必須制定方案并報批，檢查人員開展工作時須出示相關證件，檢查過程須做好記錄。檢查結束后，檢查員須對發現的問題進行分級評定，形成報告并告知被檢查單位。監管部門將據報告開展風險評估，作出處理決定并公開檢查結果。對拒絕、逃避檢查等行為，將依法處理；檢查人員若存在違規情形，也將依規追究責任。
針對不同檢查需求，《細則》還科學區分了許可檢查、常規檢查和有因檢查的實施主體與要求，同時明確了跨區域聯合檢查的相關規則，確保跨省委托生產、銷售等環節的監管銜接順暢，既提升監管精準度，也增強企業獲得感。盟市、旗縣（市、區）監管部門可結合本地實際制定細化措施。同時，為形成監管合力，《細則》還明確要求各級藥品監管部門加強溝通協調，實現藥品注冊、許可、檢查、處罰等信息共享共用。對于檢查中發現的屬于其他地區或部門職責范圍內的問題，建立線索移交和協作配合機制，構建全面覆蓋、協作順暢的藥品安全治理格局。
此次《細則》的修訂實施，是自治區藥監局提升藥品安全風險防控能力的重要舉措。下一步，全區各級藥品監管部門將嚴格按照《細則》要求，持續優化檢查方式，規范檢查行為，強化檢查效能，切實保障人民群眾用藥安全，助力醫藥產業高質量發展。
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