2010卷


【內蒙古自治區食品藥品監督管理局領導名錄】
黨組書記 局長:郝 富
黨組成員 紀檢組長:楊文忠
黨組成員 副局長:羅黔英(女)格日勒圖(蒙古族)韓玉明
副巡視員:欒亞利(女)李光榮
【食品安全責任制】在自治區政府召開的“全區食品藥品監管工作會議”上,自治區副主席劉新樂代表內蒙古自治區政府與12個盟市政府(行署)以及內蒙古自治區食品安全委員會7個主要成員單位簽訂了食品安全責任書。按照自治區要求,各盟市、旗縣、鄉鎮政府及主要職能部門層層簽訂責任狀,落實食品安全監管責任制,進一步強化各級政府和相關部門的食品安全監管責任,在內蒙古自治區范圍內建立“縱向分級落實”和“橫向分片負責管理”的工作機制,明確食品安全第一責任人和直接責任人的領導責任,全面強化食物鏈各環節監管責任制和責任追究制。各級政府將食品安全工作納入政府目標責任考核范圍,主要領導或分管領導定期或不定期檢查指導食品安全工作,及時解決工作中存在的矛盾和問題,進一步鞏固“政府統一領導,部門各負其責,各方聯合行動”的工作格局,推動內蒙古自治區食品安全工作的深入開展。為加大對各盟市和主要食品安全監管部門責任目標的考核力度,年初下發《自治區2009年食品安全綜合監管目標考核細則》,對各盟市和主要食品安全監管部門的食品安全監管責任進行細化。提高了基層監管覆蓋率和執法效率,增強綜合監管能力。
【打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑】按照國家有關要求,繼續組織開展食品添加劑集中整治,轉發了衛生部《關于全國打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑專項整治工作近期工作重點及要求的通知》等文件,制定《內蒙古自治區打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑專項整治抽檢工作方案》,對全區食品添加劑專項整治工作進行全面部署。上半年,重點組織內蒙古產品質量檢驗所等相關單位,研究確定自治區抽檢的米面制品、淀粉制品、豆谷制品、肉與肉制品、酒類、水發水產品、調味品等七大類14個重點品種和甲醛等31個重點檢測指標。對在全區范圍內抽取的1 351個樣品進行檢驗,將抽檢結果及時上報國家局與自治區政府,并向相關部門和盟市食品藥品監督管理局做通報。該項工作順利通過國家驗收組的考核評估,并得到考核組的好評。
【國家級和自治區級食品安全示范縣】在深入調研的基礎上,下發《關于開展自治區級食品安全示范縣考核工作的通知》,確定自治區級食品安全示范縣的考核標準、驗收內容和驗收方式,對2個國家級食品安全示范縣和8個自治區級食品安全示范縣進行考核驗收,并積極爭取將烏蘭察布市列為國家級食品安全示范城市。
【食品藥品宣傳】按照國家和自治區有關要求,下發《關于做好食品安全法學習宣傳工作的通知》、《關于開展<食品安全法>宣傳周活動的通知》,對食品安全執法人員進行培訓,在全區部署并組織開展大規模的《中華人民共和國食品安全法》(簡稱《中華人民共和國食品安全法》)宣貫活動。在《中華人民共和國食品安全法》正式施行前期,各地組織食品藥品監管、工商、質監、衛生、商務等部門隆重召開《中華人民共和國食品安全法》宣傳周活動啟動儀式,通過設立咨詢臺、擺放宣傳展板、懸掛宣傳條幅,發放《中華人民共和國食品安全法》和食品安全知識宣傳材料,廣泛開展《中華人民共和國食品安全法》宣傳。宣傳周活動期間,邀請全國人大法工委專家舉辦專題講座,對自治區各相關部門執法人員進行《中華人民共和國食品安全法》培訓,在新聞媒體開辟專欄,組織開展全區《中華人民共和國食品安全法》知識競賽,特別是在內蒙古電視臺新聞節目開辟《政策法規解答》欄目宣傳《中華人民共和國食品安全法》,收到良好的效果。
【《藥品經營許可證》換證和GSP再認證】為做好換證和再認證工作,進一步強化藥品經營許可的管理,制定《內蒙古自治區藥品批發企業和零售連鎖企業(總部)換發、變更許可證現場檢查暫行規定》、《自治區藥品批發和零售連鎖企業許可證換證工作方案》及《自治區藥品經營企業再認證工作方案》,組織召開全區換證再認證工作會議,對各盟市局負責換證和認證的工作人員及企業法人代表、負責人和質量管理負責人進行培訓。依法注銷達不到換證規定的6家藥品批發企業。按照年初的工作部署,制定2009年藥品生產、經營企業GMP、GSP認證跟蹤檢查工作方案,繼續加大GMP、GSP認證的跟蹤檢查力度。至10月底,共受理23家藥品生產企業的GMP認證申請,現場檢查企業23家,通過認證企業22家。完成對赤峰丹龍藥業、通遼佳合藥業等5家藥品生產企業的跟蹤檢查,對赤峰蒙欣、赤峰萬澤、內蒙古康臣進行飛行檢查。對檢查中發現的問題,依法進行嚴肅處理。對經驗收符合規定,對14家藥品批發企業、1家藥品零售連鎖企業、424家藥品零售企業發放GSP證書。在做好認證工作的同時,要求各級食品藥品監管部門按照屬地管理的原則,切實加強對認證企業的跟蹤檢查。按照GSP跟蹤檢查計劃,完成藥品經營企業跟蹤檢查1 293家,其中藥品批發企業12家、零售企業1 281家。撤銷嚴重違反藥品經營質量管理規范的10家藥品零售企業的GSP證書。
【藥品市場專項整治】在全區范圍內開展非藥品冒充藥品專項整治,對食品、消毒產品、保健食品、保健用品、化妝品和“無批號”產品等六大類產品進行全面的檢查。安排布置全區化學藥品制劑生產企業原料藥購進、使用情況專項檢查,依法查處檢查中發現的非法購進和使用原料藥生產藥品等違法行為。部署和開展全系統計生藥械專項整治工作。按照衛生部、國家局暫停使用、銷售并封存黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的雙黃連注射液的有關要求,對轄區內經營、使用該公司生產的雙黃連注射液進行了認真檢查,全區共查控該公司生產的雙黃連注射液107 954支,其中有存在問題批號的雙黃連注射液544支。繼續鞏固強化與公安、工商、衛生及郵政、電信等部門的協作聯動工作機制,嚴密監控互聯網上違法宣傳和銷售藥品,高度重視和認真對待群眾舉報,廣泛收集線索,深入挖掘案源,著力抓好各類違法案件的組織查處,查辦一批典型案件。結合企業換證和再認證工作,加大對企業在藥品購銷活動中票據管理的監管,通過對“掛靠經營”、“走票”、“出租出借柜臺”等違法行為的集中整治,切實解決了一些擾亂藥品經營秩序的突出問題。充分發揮自治區食品藥品監督管理局門戶網站“稽查打假信息”欄目和“內蒙古藥品監督稽查管理系統”工作平臺的作用,發布假劣藥品信息22條,公布假劣藥品78種。切實提高藥品、醫療器械打假工作效率。至10月底,共出動執法人員38 755人次,檢查涉藥、涉械單位22 584家;立案2 722起,結案2 679起,結案率為98.4%;查獲假劣藥品、醫療器械1 528批次,貨值27.75萬元,銷毀假劣藥品901批次,貨值36.93萬元,不合格醫療器械212個品種,貨值137.23萬元;辦理國家局交辦案件4 件,其它省市要求協查案件312件。
【規范醫療器械市場秩序工作】制定了《自治區醫療器械企業信用檔案管理辦法(試行)》、《〈醫療器械生產企業許可證〉、〈醫療器械經營企業許可證〉注銷管理》等工作制度,進一步加強和規范了一類醫療器械的注冊管理,推動全區醫療器械企業的誠信經營。完成了蒙藥標準化建設項目課題《內蒙古蒙藥制劑規范》(第一冊)的編撰、出版。在進一步鞏固去年專項整治和監督檢查成果的基礎上,繼續強化對醫療器械生產、經營企業的日常監管。印發《2009年全區醫療器械生產企業日常監督檢查工作計劃》和《醫療器械市場監督檢查工作計劃》,對30家醫療器械生產企業進行全面的監督檢查,督促企業做好產品不良事件監測、評價和顧客投訴舉報,切實消除安全隱患。注銷不具備生產條件的3家醫療器械生產企業。進一步加大醫療器械市場監督檢查力度,提出今年醫療器械經營企業監管覆蓋面、信用檔案建檔率和許可規范率全部達到100%的要求。圍繞企業進貨渠道是否合法,產品是否有醫療器械產品注冊證及產品合格證明等方面進行了監督檢查。積極采取醫療器械電子監管等有效措施,促使醫療機構建立健全各項管理制度,穩步推進醫療機構使用醫療器械監管,最大限度地保障公眾的用械安全。
【藥品醫療器械監督抽樣】在全區范圍內開展進口橡膠避孕套和體外診斷試劑監督抽樣。共抽取進口橡膠避孕套22批次。至10月底,全區共完成計劃抽驗藥品5 556批次,檢出不合格藥品1 470批次,不合格率26.5%。完成評價抽驗任務702批次,檢出不合格藥品5批次,不合格率0.71%。完成監督抽驗任務4 854批次,檢出不合格藥品1 465批次,不合格率44.5%;其中,跟蹤抽驗413批次,檢出不合格藥品46批次;中成藥中非法添加化學藥物專項抽驗198批次,檢出不合格藥品22批次;違法藥品廣告藥品專項抽驗234批次,檢出不合格藥品25批次;中藥材、中藥飲片專項抽驗1 890批次,檢出不合格藥品1 268批次;日常監督抽驗2 119批次,檢出不合格藥品108批次。
【特殊藥品監管】結合全區換發藥品經營許可證,制定《自治區麻醉藥品和第一類精神藥品批發企業驗收檢查標準(試行)》,對全區藥品批發企業經營特殊藥品提出新的更高的要求。貫徹落實國家局含麻黃堿類復方制劑管理工作會議精神,以及《國家食品藥品監督管理局關于進一步加強含麻黃堿復方制劑管理的通知》要求,為切實加強自治區含麻黃堿類復方制劑的管理工作,有效遏制含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道,并保證正常的藥品生產和醫療需求,及時下發《關于進一步加強麻黃堿類制劑管理的通知》和《關于加強藥品生產企業銷售含麻黃堿類復方制劑監督管理有關事宜的通知》,要求全區各級食品藥品監管部門認真開展含麻黃堿類復方制劑專項檢查,嚴格監督藥品生產企業按照審批數量生產,切實加強對轄區內含麻黃堿類復方制劑的監督管理。對赤峰維康藥業、通遼市醫藥有限公司等5家藥品生產經營企業生產經營含麻黃堿類復方制劑情況進行了現場檢查,并依法暫停5家企業消咳寧片、復方茶堿麻黃堿片的生產銷售。配合公安部門迅速查處鄂爾多斯市金駝藥業有限責任公司、赤峰市天山制藥有限責任公司麻黃素被搶被盜事件,及時向全區下發相關情況通報,要求各級食品藥品監督管理部門嚴把特殊藥品審核購用關,加大對重點企業的監管力度,嚴防類似事件再次發生。至10月底,共審批麻黃素原料33 234公斤、鹽酸麻黃堿注射液208 500支、咖啡因143 257公斤、二類精神藥品苯巴比妥21 800公斤。
【藥品醫療器械廣告管理】完成全區廣告監測設備招標工作,12個盟市局已經全部安裝到位,開始運行,實現對電視、電臺24小時不間斷的監控。將規范廣告行為與推進企業信用等級建設結合起來,嚴密監視違法廣告刊播情況,實現對違法廣告的早發現、早移送。對發布嚴重違法廣告的藥品,繼續采取暫停銷售和下架等行政強制措施,有力遏制違法藥品廣告的發布行為。至10月底,共審批區內醫療器械廣告9份,審核備案區外廣告2份,向工商行政管理部門移送違法醫療器械廣告28件。發布《違法藥品廣告公告》7期、違法醫療器械廣告公告2期,共對272份違法藥品廣告予以公告,并將企業發布違法廣告的不良行為記入企業信用檔案。
【機構改革】根據《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于印發<內蒙古自治區人民政府機構改革方案>的通知》、《自治區黨委、政府關于自治區人民政府機構改革的實施意見》要求,以及6月18日自治區政府召開的機構改革動員大會精神,及時召開全局機構改革動員大會,正式啟動機構改革工作。在認真學習和深入調研的基礎上,形成《內蒙古自治區食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定(草案)》和《關于內蒙古自治區食品藥品監督管理局“三定”規定草案的說明》,并反復征求各處室意見,經局黨組會研究討論后,已正式上報自治區編辦。為確保在機構改革期間工作隊伍不散,監管力度不減,國有資產不流失,成立了自治區食品藥品監督管理局機構改革移交工作領導小組,下發《關于做好機構改革移交準備工作的通知》,要求各盟市局要成立體制改革和移交工作領導小組,明確一把手親自抓,負總責,并做好本單位基本情況的摸底調查和核實工作。
【醫藥衛生體制改革】為貫徹落實中共中央、國務院《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》和《關于印發醫藥衛生體制改革近期重點實施方案(2009~2011年)的通知》精神,以及自治區醫改工作的有關要求,及時成立以一把手為組長的領導小組,切實加強對醫改工作的組織領導。并按照自治區醫改領導小組的安排部署,結合國家局《關于深入學習貫徹黨中央關于深化醫藥衛生體制改革意見的通知》要求,認真學習領會全國醫藥衛生體制改革改制會議精神及關于醫改的相關文件,立足職能,盡職盡責做好相關工作。重點在配合有關部門推進基本藥物制度的實施方面深入調研,研究提出全區基本藥物制度建設和藥品供應保障體系建設的建議和意見。針對基本藥物遴選、生產、流通、使用等環節,從推進全區基本藥物制度落實,強化基本藥物質量監管方面入手,經過多次討論研究,制定《自治區蒙藥基本藥物遴選辦法(試行)》、《自治區基本藥物生產監督管理辦法(試行)》、《自治區基本藥物配送監督管理辦法(試行)》、《自治區醫療機構基本藥物質量監督管理辦法(試行)》、《自治區基本藥物監督管理和檢驗檢測暫行辦法(試行)》、《自治區基本藥物中標企業信用體系考評辦法(試行)》等六項基本藥物制度建設的相關規定,對全區基本藥物的遴選、生產、經營、使用及相關企業、單位的規范等方面提出明確的要求,并上報自治區醫改辦。
【甲型H1N1流感防控】根據應對甲型H1N1流感疫情的需要,按照自治區和國家局關于防范甲型H1N1流感疫情工作的部署和要求,高度重視疫情防控工作,依法、科學、有序地做好防范甲型H1N1流感疫情,全力做好疫情防控和應急準備工作。為切實加強對防控甲型H1N1流感應急相關藥械的監管,確保防治甲型H1N1流感應急相關藥械的供應和質量安全,要求各級食品藥品監管部門制定了防控甲型H1N1流感應急相關藥械專項檢查工作方案,在全區范圍內開展防控藥械專項檢查,切實排查存在的隱患,確保防控藥械的質量安全。切實加強對藥品、醫療器械生產經營企業防控甲型H1N1流感應急相關藥械儲備情況的調查摸底工作,向自治區提出加強防控藥械生產和儲備的意見和建議,配合有關部門做好應急藥械儲備,做到底數清、情況明,隨時掌握區內防控藥械的保障情況,確保防控藥械供應充足、購銷渠道暢通、質量合格,確保防控甲型H1N1流感應急相關藥械的供應和安全。


【內蒙古自治區食品藥品監督管理局領導名錄】
黨組書記 局長:郝 富
黨組成員 紀檢組長:楊文忠
黨組成員 副局長:羅黔英(女)格日勒圖(蒙古族)韓玉明
副巡視員:欒亞利(女)李光榮
【食品安全責任制】在自治區政府召開的“全區食品藥品監管工作會議”上,自治區副主席劉新樂代表內蒙古自治區政府與12個盟市政府(行署)以及內蒙古自治區食品安全委員會7個主要成員單位簽訂了食品安全責任書。按照自治區要求,各盟市、旗縣、鄉鎮政府及主要職能部門層層簽訂責任狀,落實食品安全監管責任制,進一步強化各級政府和相關部門的食品安全監管責任,在內蒙古自治區范圍內建立“縱向分級落實”和“橫向分片負責管理”的工作機制,明確食品安全第一責任人和直接責任人的領導責任,全面強化食物鏈各環節監管責任制和責任追究制。各級政府將食品安全工作納入政府目標責任考核范圍,主要領導或分管領導定期或不定期檢查指導食品安全工作,及時解決工作中存在的矛盾和問題,進一步鞏固“政府統一領導,部門各負其責,各方聯合行動”的工作格局,推動內蒙古自治區食品安全工作的深入開展。為加大對各盟市和主要食品安全監管部門責任目標的考核力度,年初下發《自治區2009年食品安全綜合監管目標考核細則》,對各盟市和主要食品安全監管部門的食品安全監管責任進行細化。提高了基層監管覆蓋率和執法效率,增強綜合監管能力。
【打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑】按照國家有關要求,繼續組織開展食品添加劑集中整治,轉發了衛生部《關于全國打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑專項整治工作近期工作重點及要求的通知》等文件,制定《內蒙古自治區打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑專項整治抽檢工作方案》,對全區食品添加劑專項整治工作進行全面部署。上半年,重點組織內蒙古產品質量檢驗所等相關單位,研究確定自治區抽檢的米面制品、淀粉制品、豆谷制品、肉與肉制品、酒類、水發水產品、調味品等七大類14個重點品種和甲醛等31個重點檢測指標。對在全區范圍內抽取的1 351個樣品進行檢驗,將抽檢結果及時上報國家局與自治區政府,并向相關部門和盟市食品藥品監督管理局做通報。該項工作順利通過國家驗收組的考核評估,并得到考核組的好評。
【國家級和自治區級食品安全示范縣】在深入調研的基礎上,下發《關于開展自治區級食品安全示范縣考核工作的通知》,確定自治區級食品安全示范縣的考核標準、驗收內容和驗收方式,對2個國家級食品安全示范縣和8個自治區級食品安全示范縣進行考核驗收,并積極爭取將烏蘭察布市列為國家級食品安全示范城市。
【食品藥品宣傳】按照國家和自治區有關要求,下發《關于做好食品安全法學習宣傳工作的通知》、《關于開展<食品安全法>宣傳周活動的通知》,對食品安全執法人員進行培訓,在全區部署并組織開展大規模的《中華人民共和國食品安全法》(簡稱《中華人民共和國食品安全法》)宣貫活動。在《中華人民共和國食品安全法》正式施行前期,各地組織食品藥品監管、工商、質監、衛生、商務等部門隆重召開《中華人民共和國食品安全法》宣傳周活動啟動儀式,通過設立咨詢臺、擺放宣傳展板、懸掛宣傳條幅,發放《中華人民共和國食品安全法》和食品安全知識宣傳材料,廣泛開展《中華人民共和國食品安全法》宣傳。宣傳周活動期間,邀請全國人大法工委專家舉辦專題講座,對自治區各相關部門執法人員進行《中華人民共和國食品安全法》培訓,在新聞媒體開辟專欄,組織開展全區《中華人民共和國食品安全法》知識競賽,特別是在內蒙古電視臺新聞節目開辟《政策法規解答》欄目宣傳《中華人民共和國食品安全法》,收到良好的效果。
【《藥品經營許可證》換證和GSP再認證】為做好換證和再認證工作,進一步強化藥品經營許可的管理,制定《內蒙古自治區藥品批發企業和零售連鎖企業(總部)換發、變更許可證現場檢查暫行規定》、《自治區藥品批發和零售連鎖企業許可證換證工作方案》及《自治區藥品經營企業再認證工作方案》,組織召開全區換證再認證工作會議,對各盟市局負責換證和認證的工作人員及企業法人代表、負責人和質量管理負責人進行培訓。依法注銷達不到換證規定的6家藥品批發企業。按照年初的工作部署,制定2009年藥品生產、經營企業GMP、GSP認證跟蹤檢查工作方案,繼續加大GMP、GSP認證的跟蹤檢查力度。至10月底,共受理23家藥品生產企業的GMP認證申請,現場檢查企業23家,通過認證企業22家。完成對赤峰丹龍藥業、通遼佳合藥業等5家藥品生產企業的跟蹤檢查,對赤峰蒙欣、赤峰萬澤、內蒙古康臣進行飛行檢查。對檢查中發現的問題,依法進行嚴肅處理。對經驗收符合規定,對14家藥品批發企業、1家藥品零售連鎖企業、424家藥品零售企業發放GSP證書。在做好認證工作的同時,要求各級食品藥品監管部門按照屬地管理的原則,切實加強對認證企業的跟蹤檢查。按照GSP跟蹤檢查計劃,完成藥品經營企業跟蹤檢查1 293家,其中藥品批發企業12家、零售企業1 281家。撤銷嚴重違反藥品經營質量管理規范的10家藥品零售企業的GSP證書。
【藥品市場專項整治】在全區范圍內開展非藥品冒充藥品專項整治,對食品、消毒產品、保健食品、保健用品、化妝品和“無批號”產品等六大類產品進行全面的檢查。安排布置全區化學藥品制劑生產企業原料藥購進、使用情況專項檢查,依法查處檢查中發現的非法購進和使用原料藥生產藥品等違法行為。部署和開展全系統計生藥械專項整治工作。按照衛生部、國家局暫停使用、銷售并封存黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的雙黃連注射液的有關要求,對轄區內經營、使用該公司生產的雙黃連注射液進行了認真檢查,全區共查控該公司生產的雙黃連注射液107 954支,其中有存在問題批號的雙黃連注射液544支。繼續鞏固強化與公安、工商、衛生及郵政、電信等部門的協作聯動工作機制,嚴密監控互聯網上違法宣傳和銷售藥品,高度重視和認真對待群眾舉報,廣泛收集線索,深入挖掘案源,著力抓好各類違法案件的組織查處,查辦一批典型案件。結合企業換證和再認證工作,加大對企業在藥品購銷活動中票據管理的監管,通過對“掛靠經營”、“走票”、“出租出借柜臺”等違法行為的集中整治,切實解決了一些擾亂藥品經營秩序的突出問題。充分發揮自治區食品藥品監督管理局門戶網站“稽查打假信息”欄目和“內蒙古藥品監督稽查管理系統”工作平臺的作用,發布假劣藥品信息22條,公布假劣藥品78種。切實提高藥品、醫療器械打假工作效率。至10月底,共出動執法人員38 755人次,檢查涉藥、涉械單位22 584家;立案2 722起,結案2 679起,結案率為98.4%;查獲假劣藥品、醫療器械1 528批次,貨值27.75萬元,銷毀假劣藥品901批次,貨值36.93萬元,不合格醫療器械212個品種,貨值137.23萬元;辦理國家局交辦案件4 件,其它省市要求協查案件312件。
【規范醫療器械市場秩序工作】制定了《自治區醫療器械企業信用檔案管理辦法(試行)》、《〈醫療器械生產企業許可證〉、〈醫療器械經營企業許可證〉注銷管理》等工作制度,進一步加強和規范了一類醫療器械的注冊管理,推動全區醫療器械企業的誠信經營。完成了蒙藥標準化建設項目課題《內蒙古蒙藥制劑規范》(第一冊)的編撰、出版。在進一步鞏固去年專項整治和監督檢查成果的基礎上,繼續強化對醫療器械生產、經營企業的日常監管。印發《2009年全區醫療器械生產企業日常監督檢查工作計劃》和《醫療器械市場監督檢查工作計劃》,對30家醫療器械生產企業進行全面的監督檢查,督促企業做好產品不良事件監測、評價和顧客投訴舉報,切實消除安全隱患。注銷不具備生產條件的3家醫療器械生產企業。進一步加大醫療器械市場監督檢查力度,提出今年醫療器械經營企業監管覆蓋面、信用檔案建檔率和許可規范率全部達到100%的要求。圍繞企業進貨渠道是否合法,產品是否有醫療器械產品注冊證及產品合格證明等方面進行了監督檢查。積極采取醫療器械電子監管等有效措施,促使醫療機構建立健全各項管理制度,穩步推進醫療機構使用醫療器械監管,最大限度地保障公眾的用械安全。
【藥品醫療器械監督抽樣】在全區范圍內開展進口橡膠避孕套和體外診斷試劑監督抽樣。共抽取進口橡膠避孕套22批次。至10月底,全區共完成計劃抽驗藥品5 556批次,檢出不合格藥品1 470批次,不合格率26.5%。完成評價抽驗任務702批次,檢出不合格藥品5批次,不合格率0.71%。完成監督抽驗任務4 854批次,檢出不合格藥品1 465批次,不合格率44.5%;其中,跟蹤抽驗413批次,檢出不合格藥品46批次;中成藥中非法添加化學藥物專項抽驗198批次,檢出不合格藥品22批次;違法藥品廣告藥品專項抽驗234批次,檢出不合格藥品25批次;中藥材、中藥飲片專項抽驗1 890批次,檢出不合格藥品1 268批次;日常監督抽驗2 119批次,檢出不合格藥品108批次。
【特殊藥品監管】結合全區換發藥品經營許可證,制定《自治區麻醉藥品和第一類精神藥品批發企業驗收檢查標準(試行)》,對全區藥品批發企業經營特殊藥品提出新的更高的要求。貫徹落實國家局含麻黃堿類復方制劑管理工作會議精神,以及《國家食品藥品監督管理局關于進一步加強含麻黃堿復方制劑管理的通知》要求,為切實加強自治區含麻黃堿類復方制劑的管理工作,有效遏制含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道,并保證正常的藥品生產和醫療需求,及時下發《關于進一步加強麻黃堿類制劑管理的通知》和《關于加強藥品生產企業銷售含麻黃堿類復方制劑監督管理有關事宜的通知》,要求全區各級食品藥品監管部門認真開展含麻黃堿類復方制劑專項檢查,嚴格監督藥品生產企業按照審批數量生產,切實加強對轄區內含麻黃堿類復方制劑的監督管理。對赤峰維康藥業、通遼市醫藥有限公司等5家藥品生產經營企業生產經營含麻黃堿類復方制劑情況進行了現場檢查,并依法暫停5家企業消咳寧片、復方茶堿麻黃堿片的生產銷售。配合公安部門迅速查處鄂爾多斯市金駝藥業有限責任公司、赤峰市天山制藥有限責任公司麻黃素被搶被盜事件,及時向全區下發相關情況通報,要求各級食品藥品監督管理部門嚴把特殊藥品審核購用關,加大對重點企業的監管力度,嚴防類似事件再次發生。至10月底,共審批麻黃素原料33 234公斤、鹽酸麻黃堿注射液208 500支、咖啡因143 257公斤、二類精神藥品苯巴比妥21 800公斤。
【藥品醫療器械廣告管理】完成全區廣告監測設備招標工作,12個盟市局已經全部安裝到位,開始運行,實現對電視、電臺24小時不間斷的監控。將規范廣告行為與推進企業信用等級建設結合起來,嚴密監視違法廣告刊播情況,實現對違法廣告的早發現、早移送。對發布嚴重違法廣告的藥品,繼續采取暫停銷售和下架等行政強制措施,有力遏制違法藥品廣告的發布行為。至10月底,共審批區內醫療器械廣告9份,審核備案區外廣告2份,向工商行政管理部門移送違法醫療器械廣告28件。發布《違法藥品廣告公告》7期、違法醫療器械廣告公告2期,共對272份違法藥品廣告予以公告,并將企業發布違法廣告的不良行為記入企業信用檔案。
【機構改革】根據《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于印發<內蒙古自治區人民政府機構改革方案>的通知》、《自治區黨委、政府關于自治區人民政府機構改革的實施意見》要求,以及6月18日自治區政府召開的機構改革動員大會精神,及時召開全局機構改革動員大會,正式啟動機構改革工作。在認真學習和深入調研的基礎上,形成《內蒙古自治區食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定(草案)》和《關于內蒙古自治區食品藥品監督管理局“三定”規定草案的說明》,并反復征求各處室意見,經局黨組會研究討論后,已正式上報自治區編辦。為確保在機構改革期間工作隊伍不散,監管力度不減,國有資產不流失,成立了自治區食品藥品監督管理局機構改革移交工作領導小組,下發《關于做好機構改革移交準備工作的通知》,要求各盟市局要成立體制改革和移交工作領導小組,明確一把手親自抓,負總責,并做好本單位基本情況的摸底調查和核實工作。
【醫藥衛生體制改革】為貫徹落實中共中央、國務院《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》和《關于印發醫藥衛生體制改革近期重點實施方案(2009~2011年)的通知》精神,以及自治區醫改工作的有關要求,及時成立以一把手為組長的領導小組,切實加強對醫改工作的組織領導。并按照自治區醫改領導小組的安排部署,結合國家局《關于深入學習貫徹黨中央關于深化醫藥衛生體制改革意見的通知》要求,認真學習領會全國醫藥衛生體制改革改制會議精神及關于醫改的相關文件,立足職能,盡職盡責做好相關工作。重點在配合有關部門推進基本藥物制度的實施方面深入調研,研究提出全區基本藥物制度建設和藥品供應保障體系建設的建議和意見。針對基本藥物遴選、生產、流通、使用等環節,從推進全區基本藥物制度落實,強化基本藥物質量監管方面入手,經過多次討論研究,制定《自治區蒙藥基本藥物遴選辦法(試行)》、《自治區基本藥物生產監督管理辦法(試行)》、《自治區基本藥物配送監督管理辦法(試行)》、《自治區醫療機構基本藥物質量監督管理辦法(試行)》、《自治區基本藥物監督管理和檢驗檢測暫行辦法(試行)》、《自治區基本藥物中標企業信用體系考評辦法(試行)》等六項基本藥物制度建設的相關規定,對全區基本藥物的遴選、生產、經營、使用及相關企業、單位的規范等方面提出明確的要求,并上報自治區醫改辦。
【甲型H1N1流感防控】根據應對甲型H1N1流感疫情的需要,按照自治區和國家局關于防范甲型H1N1流感疫情工作的部署和要求,高度重視疫情防控工作,依法、科學、有序地做好防范甲型H1N1流感疫情,全力做好疫情防控和應急準備工作。為切實加強對防控甲型H1N1流感應急相關藥械的監管,確保防治甲型H1N1流感應急相關藥械的供應和質量安全,要求各級食品藥品監管部門制定了防控甲型H1N1流感應急相關藥械專項檢查工作方案,在全區范圍內開展防控藥械專項檢查,切實排查存在的隱患,確保防控藥械的質量安全。切實加強對藥品、醫療器械生產經營企業防控甲型H1N1流感應急相關藥械儲備情況的調查摸底工作,向自治區提出加強防控藥械生產和儲備的意見和建議,配合有關部門做好應急藥械儲備,做到底數清、情況明,隨時掌握區內防控藥械的保障情況,確保防控藥械供應充足、購銷渠道暢通、質量合格,確保防控甲型H1N1流感應急相關藥械的供應和安全。