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【內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局領導名錄】

局    長：陳羽（女 蒙古族）

副 局 長：劉顯國（正廳級）

于慶華

李國良

紀檢組長：白玉山

【機構改革】  2000年2月24日，內蒙古自治區(qū)黨委和政府轉發(fā)了《中共中央、國務院關于內蒙古自治區(qū)人民政府機構改革方案的通知》等文件，決定組建內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局。3月28日，內蒙古自治區(qū)政府辦公廳下發(fā)通知，要求將內蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳承擔的藥政、藥檢職能移交給自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局；撤銷內蒙古自治區(qū)醫(yī)藥管理局，將其承擔的藥品生產、流通領域的監(jiān)督管理職能移交給自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局；將其承擔的醫(yī)藥行業(yè)管理職能移交給內蒙古自治區(qū)經貿委。4月8日，內蒙古自治區(qū)編委下發(fā)通知，批準內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局成立離退休人員工作處，編制8名。5月11日，內蒙古自治區(qū)黨委辦公廳和內蒙古自治區(qū)政府辦公廳批準由自治區(qū)紀委、監(jiān)察廳在自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局派駐紀檢組、監(jiān)察室，編制3名。內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局機關內設辦公室、人事教育處（機關黨委）、藥品注冊處、醫(yī)療器械處、安全監(jiān)管處、市場監(jiān)督處等6個處室。編制為34名。此外，將自治區(qū)藥檢所從自治區(qū)衛(wèi)生廳整體劃轉自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局。內蒙古自治區(qū)人民政府批準內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督局設立機關事務服務中心和藥品監(jiān)督信息中心。4月18日，內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督局正式掛牌對外辦公。從6月5日開始，到6月底為止，通過大會動員、民主評議、閉卷考試、自愿報名、資格審查、競爭演講、群眾推薦、組織考核、黨組研究、公示結果、上報審批以及雙向選擇等程序和方法，完成局機關人員定崗工作。到年底前，人員分流工作全部結束。通過這次機構改革，已定崗的44名局機關工作人員整體素質及結構有較大改善，其中45歲以下人員為34名，占定崗人員的77.2%；具有大學本科學歷人員為29名，占定崗人員的65.9%；其余15人均具有大專學歷。44人當中，醫(yī)、藥專業(yè)人員為11人，占定崗人員的25%。通過這次機構改革，局機關實際分流人員70人，為職能調整、新局組建之初人員總數(shù)的61.49%，高出自治區(qū)政府機關平均分流人員47%的水平。

【垂直管理改革】  6月7日，《國務院批轉國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知》（國發(fā)〔2000〕10號），決定對省以下藥品監(jiān)督管理實行垂直管理。內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督局認真落實這一決定精神，積極開展了人員、資產、經費保障等多項專題調研準備工作。

【思想教育工作】  為打好基礎，搞好工作，內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在建局初年，重點抓機關工作人員的學習教育工作。一是抓好思想政治學習。圍繞開展“三個代表”重要思想教育、“三講”教育“回頭看”和警示教育等活動，在確保學習時間、人員和資料的基礎上，采取自學和集中學習相結合、中心組學習和支部學習相結合、專題討論和撰寫學習體會相結合以及觀看錄像和邀請專家學者講課相結合等方式方法，開展了豐富多彩、生動活潑的學習教育。共組織集中學習9次，中心組學習12次，召開專題討論會3次，心得體會交流會1次，處以上干部撰寫心得體會36篇，觀看錄像片2次，電影1次。二是組織學習有關法律、法規(guī)。建局之初，還聘請內蒙古大學法律系教授、政府法制局的同志對《中華人民共和國行政訴訟法》、《中華人民共和國行政復議法》、《中華人民共和國行政處罰法》等行政法律進行了講解輔導。聘請國家藥監(jiān)局市場司、醫(yī)療器械司的領導對《醫(yī)療器械管理條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序》以及《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等法規(guī)和制度進行了學習培訓。三是進行專業(yè)技術知識學習。10月，組織機關工作人員及部分二級單位職工，在內蒙古自治區(qū)醫(yī)學院采取理論與實踐相結合的學習方式，進行了計算機基礎知識等方面的培訓學習。

【制度建設】  自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在建局初年，注重抓好制度建設，建立健全各項規(guī)章制度。在有關思想政治工作和廉政工作方面，先后制訂建立《內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局思想政治工作責任制》、《內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局黨組思想政治工作制度》、《內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局黨組中心組學習制度》、《內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局離退休老干部黨支部工作條例》等10多個工作制度；在有關工作程序和責任方面，先后制訂和建立了《內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局重大事項例會研究制度》、《內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局財務管理分級審批制度》、《內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局值班及重大事項報告制度》等47個內部規(guī)章制度；在對藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管等有關業(yè)務方面，先后起草了《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法實施細則》、《內蒙古自治區(qū)〈藥品流通監(jiān)督管理辦法〉實施細則》、《內蒙古自治區(qū)藥品分類管理流通實施方案》等10多個規(guī)范性文件。

【市場監(jiān)管】  是年，內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局重點對事關人民群眾生命安危和康復保健的藥品流通秩序進行進一步治理整頓，嚴厲查處一批制售假劣藥品的違法違規(guī)案件，有效遏制藥品生產經營中的比較混亂的狀況。為鞏固已取締的三個非法藥品集貿市場的整治成果，配合自治區(qū)糾風辦，多次進行暗訪和檢查，并同當?shù)卣餐芯浚岢霾⒅朴喖訌姳O(jiān)管、監(jiān)控的措施，有效防止了取締后的反彈。在做好藥品市場全面整治工作的同時，重點查處了幾個較大的制售假劣藥品案件：1.嚴厲查處了隱藏在呼和浩特市玉泉區(qū)中醫(yī)院多年，以坐堂看病為名，大量制售假劣藥品的山西襄汾縣農民續(xù)孟虎案，徹底搗毀了其制假售假窩點；2.嚴厲查處了呼和浩特市新城區(qū)南街醫(yī)院一些人以行醫(yī)為名，兜售武漢某醫(yī)院提供的“精神平”系列假藥案；3.與呼和浩特市衛(wèi)生局聯(lián)合行動，一舉搗毀了三處制售假冒山東省孔府制藥廠“消淋敗毒散”藥品窩點；4.查處違規(guī)保健藥品招商會一起。為創(chuàng)造良好的藥品流通秩序和市場整頓氛圍，震懾非法藥品經營行為和違法犯罪活動，8月4日，組織全區(qū)統(tǒng)一行動，在呼和浩特市、包頭市、呼倫貝爾盟、巴彥淖爾盟等6盟市，集中銷毀了查獲的假劣藥品上千個品種，價值近180萬元。

【打假工作】  是年重點對呼和浩特市、包頭地區(qū)進行了突擊檢查，查封扣押假冒偽劣一次性無菌醫(yī)療器械226件，其中一次性輸液器78件，計39 100支；注射器96件，計100 676支；未經批準注冊的小兒吊瓶34件，計3 478支；一次性引流帶18件，計9 000支。11月底，內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局貫徹國務院和國家藥品堅督管理局有關精神，在包頭市召開了全區(qū)專項治理工作會議，對打假工作進行新的部署。通過積極認真開展工作，全區(qū)各級藥品監(jiān)督管理部門共查處無證經營藥店及藥販342個，取締無證診所877家，清理掛靠經營戶80戶，搗毀制假售假窩點19個；查處各類案件619起，結案480起，涉案金額達493萬余元；查封和收繳假劣藥品3 784個品種，價值323萬元；銷毀假劣藥品4 133個品種，價值353萬元。

【換證工作】  按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，年內還開展對全區(qū)藥品生產流通企業(yè)的換證工作。從8月下旬到9月初，分別在呼和浩特市和伊克昭盟兩地召開生產和經營企業(yè)換證工作會議，對換證工作進行具體安排，并以以會代訓的形式，對從全區(qū)抽調的77名換證審查人員進行嚴格培訓和考試，明確換證工作紀律。經過4個月的緊張工作，共完成對57戶生產企業(yè)、93戶醫(yī)療機構制劑室和130戶批發(fā)企業(yè)的驗收工作，分別占總數(shù)的63%、38%和41%。

【藥品監(jiān)管】  為貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產企業(yè)質量管理規(guī)范》和《藥品經營企業(yè)質量管理規(guī)范》，結合換證工作，認真抓GMP和GSP認證、改造工作。先后完成對內蒙古康源制藥有限公司大輸液、針劑車間的GMP認證；對赤峰永巨制藥廠大輸液車間、通遼生化制藥廠凍干粉針劑車間、內蒙古福瑞制藥有限公司片劑車間GMP認證材料的初審上報工作，并協(xié)助國家局認證中心檢查組進行現(xiàn)場檢查。還對內蒙古庫倫蒙藥廠蒙藥口服制劑GMP改造、包頭康力藥業(yè)公司大輸液遷址改造工程等7個工程項目的可行性報告及擴初設計進行論證審查。按著“監(jiān)、幫、促相結合”的方針，根據(jù)內蒙古自治區(qū)的實際情況，一方面積極創(chuàng)造條件，促進區(qū)內新藥的開發(fā)、研制和申報，一方面嚴格按照國家的有關法律、法規(guī)及程序要求，做好新藥審批管理工作，全年共受理各類新藥37個品種，完成初審上報33個。還完成西藥地方標準上升為國家標準補報品種56個。此外，還組織有關專家，按照“中藥保健藥品資料技術要求”，對符合申報要求的36個中藥保健品種進行集中審評，選出31個品種進行資料完善與上報，圓滿完成了工作任務。

【醫(yī)療器械監(jiān)管】  針對近年對一次性使用無菌輸液器、注射器、輸血器等醫(yī)療器械用品需求不斷增長的勢頭，以及“遠紅外保健制品”和“生物活性保健制品”過多過濫的現(xiàn)象，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在建局初年，按著國家藥品監(jiān)督管理局的部署，在做好為醫(yī)療器械生產經營企業(yè)換發(fā)證工作和日常監(jiān)管工作的同時，重點加大對一次性無菌醫(yī)療器械用品和遠紅外制品的監(jiān)管力度。為摸清全區(qū)對一次性無菌醫(yī)療器械用品的使用情況，組織人員在赤峰、通遼和呼市地區(qū)對醫(yī)療機構進行摸底調查。對區(qū)內違法、違規(guī)生產和經營醫(yī)療器械產品的情況進行全面檢查。依法對呼市泰爾力圖醫(yī)療保健用品有限公司和毛虎旦制衣有限公司的違法生產、經營行為給予責令停產并處以罰款的行政處罰。年內，共審查認可醫(yī)療器械產品注冊標準12個，修訂標準2個；注冊醫(yī)療器械產品12個；審批醫(yī)療器械廣告51個。

【扶貧工作】  內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組建后，按照內蒙古自治區(qū)直屬機關工委的安排，承擔了原內蒙古自治區(qū)醫(yī)藥管理局對錫盟太仆寺旗小營盤鄉(xiāng)紅革村的扶貧任務。年內，不僅重新建立扶貧工作組織機構，制定工作責任制，還在任務重、經費困難的情況下，三次深入扶貧點認真了解情況，分析原因，研究解決問題的辦法與措施。經過積極努力，在內蒙古自治區(qū)計委的幫助與支持下，投入基礎設施建設資金13.5萬元，一舉解決多年困擾當?shù)氐碾娋W改造問題，受到稱贊。還發(fā)動職工踴躍捐贈，為紅革村解決用于下年種子款人民幣1萬元；用于度荒面粉167袋；用于御寒衣物540件以及部分桌椅、圖書等。此外，還向其它受災地區(qū)捐助人民幣18 760元；為建設綠色屏障捐款2 398元。

(陳平  李力)